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县食药监局多举措强化贴敷类医疗器械监管

时间: 2017年03月07日 来源:县食药监局 作者:佚名 浏览次数:

为加强贴敷类医疗器械经营企业监管,进一步规范医疗器械市场秩序,2月份以来,县食药监局集中时间、集中力量扎实开展了贴敷类医疗器械专项检查。
    一是明确“四项要求”,周密部署落实。成立专项检查小组,明确时间、责任、监管、成效“四项要求”,以业务股室、队主查批发企业、县乡医疗机构,基层所负责零售药店和村卫生室,推行网格化检查,消除监管盲区。
    二是坚持“三个突出”,推进监管到位。一是突出对医疗器械经营使用单位进行监督检查。主要检查在销产品的合法性,以及所有产品购进记录、生产企业许可证、注册证、出厂合格证明以及可追溯记录等,对问题产品一查到底。二是突出对重点区域进行集中整治。以学校周边地摊、综合市场、超市、小商品市场等场所为清理重点,对未取得《医疗器械经营许可证》销售该类产品的一律下架,不得销售,坚决取缔。同时联合稽查大队、基层所对地下保健品店进行拉网式检查,严查进货源头,对夸大宣传的产品,责令经营者主动召回。三是突出对医疗器械不良事件进行监测。将全县28家县乡医疗机构纳入医疗器械不良事件监测网点,明确县乡医疗机构负责人是医疗器械不良事件监测的第一责任人,并配备专职人员2名,负责收集、分析、上报和反馈医疗器械不良反应信息,为做到早发现、早报告、早处理,对存在安全隐患的产品予以及时有效控制奠定了基础。
    三是畅通“两个渠道”,引导规范经营。通过手机短信和药械化微信监管群直通车等方式,及时对药品经营企业、医疗机构公布和提醒已注销或违法的产品,要求有关单位对贴敷类产品的合法性进行全面自查,对产品注册证不一致的产品主动下架。建立辖区假冒伪劣产品“黑名单”,并定期向消费者和经营者公示。
    截至目前,共出动执法人员450余人次,检查医疗器械经营企业108家,医疗器械使用单位350家,抽查产品210批次,暂未发现违法违规经营行为。今后,县食药监局将对贴敷类医疗器械开展常态化检查,对违法违规行为及时立案查处,同时建立健全长效监管机制,努力为全县人民营造一个安全放心的医疗器械经营使用环境。